פרופיל החברה
ביופורום CDmC מציעה מיגוון רחב של שירותים בתחום של ניהול נתונים קליניים וביוסטטיסטיקה לתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי.
ניהול נתונים קליניים
ניהול יעיל של נתונים קליניים, תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות השונות הינו שלב הכרחי בתהליך הפיתוח של המוצר.
איכות וזמינות הנתונים הנאספים במהלך הניסוי חיוניים לשם הגשות לרשויות הרגולטוריות, פרסום והצגת הנתונים.
ביופורום CDmC עובדת בהתאם ל- Good Clinical Data management Practice (GCDMP) , הסטנדרט המקובל בתעשייה הבינלאומית כיום, ובהתאם לסטנדרטים נוספים כגון ה- GCP ודרישות רגולטוריות מקומיות.
השירותים כוללים:
- בניית Case Report Forms (CRFs) , שאלונים וטפסים
- כתיבת תוכניות והנחיות לניהול הנתונים במהלך הניסוי הקליני (CRF completion guidelines, Data management plan)
- בניית בסיסי נתונים (כולל מסכי ההקדלות)
- הקלדות נתונים (תוך שימוש בתוכנת Clintrial 4.6 )
- ניהול נתונים אלקטרוניים (תוך שימוש ב- Inform )
- ואלידציה של תהליך ניהול הנתונים (כולל בדיקות לוגיות והפקת שאילתות)
- בקרת איכות של תהליך איסוף הנתונים
- קידוד של מונחים רפואיים
- ניהול בסיסי נתונים של Serious Adverse Events (SAEs)
- כתיבת נהלים לתהליך ניהול הנתונים
- הדרכה ותרגול צוותי מחקר בכל הקשור לתהליך ניהול הנתונים
ביוסטטיסטיקה
הייעוץ הביוסטטיסטי ניתן בכל שלבי המחקר, החל מניסויים פרה-קליניים וכלה בניסויי פאזה רביעית וכולל מגוון רחב של שירותים, כגון תכנון המחקר, דיווח תוצאות והצגת התוצאות בפני גורמים שונים.
בין השירותים המוצעים:
- תכנון ניסויים פרה-קליניים וקליניים
- קביעת גודל מדגם וחישובי עוצמה
- רנדומיזציה
- כתיבת התוכנית הסטטיסטית של הניסוי ( Statistical Analysis Plan )
- ניתוחים סטטיסטיים של הנתונים וכתיבת דו"ח
קורסים והשתלמויות
ביופורום CDmC מציעה ללקוחותיה תוכניות לימוד בנושאים שונים הקשורים לניהול ההיבטים השונים של הניסוי הקליני. הלימודים מתקיימים הן בביופורום CDmC והן במשרדי הלקוח.
כתיבה רפואית
ביופורום CDmC מעמידה לרשות הלקוח מומחים בכל הקשור לכתיבה, תרגום ועריכה של דו"חות מדעיים, מאמרים, סקירות ספרות, חוברות ועלוני מידע, פרוטוקול המחקר וטופסי הסכמה מדעת.
מנהלת מקצועית : טלי אזולאי
בוגרת תואר ראשון בפסיכולוגיה, אוניברסיטת Ludwig-Maximilians במינכן, גרמניה ותואר שני בפסיכולוגיה ניסויית-מחקרית , אוניברסיטת בר-אילן.
בעלת ניסיון של כ- 7 שנים בנושאי ניהול נתונים של ניסויים קליניים, עם התמחות בניסויים במכשור רפואי. במסגרת עבודתה ניהלה ניסויים בפאזות השונות בישראל, אירופה וארה"ב, החל מתכנון הניסוי ועד לסגירת בסיס הנתונים. לטלי הכרות מעמיקה עם הדרישות הרגולטוריות והתקנים הרלוונטיים.
בנוסף משמשת טלי כמרצה מן החוץ במחלקה לקרימינולוגיה באוניברסיטת בר אילן.
ליצירת קשר אנא לחצו כאן |
